Konkurencja a działalność innowacyjna firm farmaceutycznych

Ograniczenie zdolności przedsiębiorstw do zawierania porozumień zawierających klauzule dotyczące zapłaty za opóźnienie wprowadzenia na rynek leków generycznych zwiększa ich motywację do wprowadzania innowacji w obliczu konkurencji, chociaż efekty skumulowane nie są całkowicie jednoznaczne.
Konkurencja a działalność innowacyjna firm farmaceutycznych

(©Envato)

Innowacje od dawna uznawane są za główny czynnik wzrostu gospodarczego. Kluczowym narzędziem wykorzystywanym przez decydentów politycznych w celu zwiększenia motywacji przedsiębiorstw do podejmowania działalności innowacyjnej są zmiany w poziomie konkurencji rynkowej.

Wykorzystywane w tym zakresie instrumenty polityki publicznej obejmowały zarówno zapewnianie wsparcia przedsiębiorstwom z powodzeniem wprowadzającym innowacje poprzez ustawową ochronę patentową, jak i regulacje ustawowe i wykonawcze mające na celu zwiększenie liczby innowacyjnych przedsiębiorstw poprzez podniesienie poziomu konkurencji rynkowej.

Jednak zależność między poziomem konkurencji a innowacyjnością nie jest jednoznaczna. Środki takie jak ograniczanie konkurencji poprzez lepszą ochronę patentową mogą zachęcać do większej innowacyjności przedsiębiorstwa dążące do czerpania zysków z monopolu produktowego. Zarazem zasiedziałe na rynku przedsiębiorstwa z istniejącymi produktami objętymi ochroną patentową mogą w takiej sytuacji nie odczuwać potrzeby wprowadzania dalszych innowacji, skoro mają już zapewnione gwarantowane dochody.

W tej sytuacji zrozumienie interakcji między tymi siłami ma kluczowe znaczenie dla określenia potencjalnego wpływu polityki publicznej skierowanej na zwiększenie innowacyjności poprzez zmianę stopnia konkurencji na rynku.

Mechanizmy prawne dla utrzymania siły rynkowej w branży farmaceutycznej

W naszym badaniu rzuciliśmy nieco więcej światła na mechanizmy prawne, przy pomocy których innowacyjne przedsiębiorstwa mogą utrzymywać swoją siłę rynkową oraz na konsekwencje tych mechanizmów dla innowacji i polityki publicznej. Opisywane w naszej pracy mechanizmy prezentowane są w kontekście branży farmaceutycznej – ważnego sektora gospodarki, w którym przedsiębiorstwa koncentrują się na opracowywaniu innowacyjnych produktów poprzez inwestycje w działalność badawczą i rozwojową (ang. research and development).

Ten kontekst wpływa również na dostępność danych, która umożliwia nam badanie działalności innowacyjnej na podstawie rzeczywistej aktywności w zakresie badań klinicznych leków. Dzięki temu nie musimy polegać wyłącznie na pomiarach liczby zgłaszanych patentów, które – jak wskazywało już wielu badaczy – nie muszą dokładnie odzwierciedlać działalności innowacyjnej.

W branży farmaceutycznej przedsiębiorstwa, które jako pierwsze zakończą badania kliniczne i uzyskają aprobatę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (United States Food and Drug Administration) dla swoich produktów, uzyskują prawo wyłączności na sprzedaż danego leku przez okres kilku (zazwyczaj od trzech do siedmiu) lat. W tym czasie żadna inna firma nie może umieszczać na rynku leków bezpośrednio konkurujących z lekiem chronionym patentem. Jednak po wygaśnięciu tego okresu wyłączności inne firmy mogą wprowadzać na rynek generyczne wersje danego leku (na podstawie ustępu IV w ramach tzw. Skróconego Procesu Zatwierdzania Nowego Leku, co określane jest w literaturze jako „paragraph IV filing”).

Pandemia może zmienić „Big Pharmę” na dobre

Aby utrzymać swój monopol na sprzedawane leki, zasiedziałe na rynku firmy farmaceutyczne regularnie zawierają porozumienia typu „pay-for-delay” (znane również jako „reverse payments agreements”, czyli porozumienia o odwróconych płatnościach) z producentami leków generycznych, którzy chcą wejść na rynek z tańszym odpowiednikiem danego leku. W ramach tych porozumień firma produkująca lek generyczny zgadza się opóźnić wprowadzenie tego produktu na rynek w zamian za otrzymanie określonej rekompensaty. Te umowy stały się skutecznym narzędziem, dzięki któremu zasiedziałe na rynku przedsiębiorstwa mogą ograniczyć konkurencję rynkową.

W jaki sposób takie porozumienia wpływają na innowacje?

Wykorzystujemy szczegółowe dane dotyczące notowanych na giełdzie firm farmaceutycznych oraz ich portfeli opracowywanych nowych leków w latach 2005-2016, aby zbadać wpływ wskazanego wyżej mechanizmu prawnego na innowacje. Najpierw konstruujemy specyficzną dla przedsiębiorstwa miarę poziomu konkurencji, z jakim mierzy się każda zasiedziała na rynku firma farmaceutyczna, wykorzystując w tym celu zgłoszenia rejestracyjne leków generycznych na podstawie ustępu IV w ramach Skróconego Procesu Zatwierdzenia Nowego Leku.

Wskazujemy, że w okresie objętym próbą przedsiębiorstwa zasiedziałe na rynku bezwarunkowo reagowały na potencjalne wejście na rynek bezpośrednich konkurentów, ograniczając swoją działalność innowacyjną: inicjowały mniejszą liczbę badań nad nowymi lekami.

W okresie objętym próbą przedsiębiorstwa zasiedziałe na rynku reagowały na potencjalne wejście na rynek bezpośrednich konkurentów, ograniczając swoją działalność innowacyjną: inicjowały mniejszą liczbę badań nad nowymi lekami.

Na pierwszy rzut oka wyniki te wydają się potwierdzać pogląd, że zwiększona konkurencja osłabia motywacje do innowacji. Następnie jednak wskazujemy, że zdolność zasiedziałych na rynku przedsiębiorstw do zawierania porozumień typu „pay-for-delay” wpływa na te motywacje.

Zawieranie porozumień typu „pay-for-delay” było powszechnie stosowaną strategią w pierwszej dekadzie XXI wieku. Na początku 2010 roku Federalna Komisja Handlu (Federal Trade Commission) wskazywała, że porozumienia zawierające klauzule dotyczące zapłaty za opóźnienie wprowadzenia na rynek leków generycznych umożliwiają przedsiębiorstwom dzielenie się monopolistycznym zyskiem rynkowym. Doprowadziło to ostatecznie do przełomowego orzeczenia Sądu Najwyższego w sprawie Federalna Komisja Handlu przeciwko Actavis w 2013 roku.

Sąd Najwyższy orzekł, że Federalna Komisja Handlu może prowadzić postępowania w sprawie porozumień „pay-for-delay” na podstawie prawa antymonopolowego. Orzeczenie to było dość nieoczekiwane, ponieważ przed jego wydaniem zarówno najniższej instancji federalny Sąd Rejonowy, jak i Sąd Okręgowy dla okręgu nr 11 oddaliły wnioski Federalnej Komisji Handlu, podczas gdy prawomocne orzeczenie Sądu Najwyższego przyjęto większością pięć do trzech głosów.

Wyścig po szczepionkę

Od czasu wydania orzeczenia Federalna Komisja Handlu agresywnie i skutecznie zwalcza porozumienia dotyczące płatności za opóźnienie wprowadzenia leków generycznych. Firmy farmaceutyczne, które po wydaniu tego orzeczenia zawarły porozumienia zawierające klauzule o płatności za opóźnienie wprowadzenia leków generycznych, ponoszą obecnie znacznie większe ryzyko prawne związane z egzekwowaniem przepisów antymonopolowych.

W latach poprzedzających 2013 rok zauważalna była silna tendencja wzrostowa w zakresie liczby porozumień typu „pay-for-delay”, ale po 2013 roku ta tendencja uległa odwróceniu. Na przykład w 2015 roku zawarto tylko siedem takich porozumień z tzw. „pierwszymi podmiotami zgłaszającymi” (tj. pierwszą firmą produkującą lek generyczny, która złożyła wniosek o rejestrację na podstawie ustępu IV w ramach Skróconego Procesu Zatwierdzenia Nowego Leku), co było najniższą liczbą od 2006 roku.

Orzeczenie w sprawie Federalna Komisja Handlu przeciwko Actavis traktujemy jako szok dla zdolności przedsiębiorstw do zawierania porozumień typu „pay-for-delay” w celu ochrony zysków z leków, dla których wygasł ustalony przez amerykańską federalną Agencję ds. Żywności i Leków okres wyłączności na sprzedaż rynkową.

Stwierdzamy, że w okresie po wydaniu orzeczenia ulega odwróceniu wcześniejsza negatywna zależność między poziomem konkurencji a poziomem innowacyjności. W odpowiedzi na zwiększone wchodzenie na rynek leków generycznych przedsiębiorstwa zasiedziałe na rynku zwiększają liczbę inicjowanych badań nad nowymi lekami. W dodatkowych badaniach empirycznych stwierdzamy, że zasiedziałe na rynku przedsiębiorstwa, które były bardziej narażone na skutki orzeczenia Sądu Najwyższego (tj. miały większą liczbę leków, których wyłączność rynkowa wygasała w latach następujących po orzeczeniu), zwiększyły swoją działalność innowacyjną po wydaniu orzeczenia. Inicjowały one więcej badań nad nowymi lekami, ograniczyły zawieszanie trwających badań nad lekami i uzyskiwały bardziej wartościowe patenty.

Zasiedziałe na rynku przedsiębiorstwa, które były bardziej narażone na skutki orzeczenia Sądu Najwyższego (tj. miały większą liczbę leków, których wyłączność rynkowa wygasała w latach następujących po orzeczeniu), zwiększyły swoją działalność innowacyjną po wydaniu orzeczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, nasze dane sugerują, że zdolność zasiedziałych na rynku przedsiębiorstw do utrzymania swojej pozycji rynkowej poprzez zawieranie porozumień typu „pay-for-delay” ma silny wpływ na zakres, w jakim te przedsiębiorstwa angażują się w działalność innowacyjną w reakcji na wzrost poziomu konkurencji. W szczególności wydaje się, że stosowanie takich porozumień ograniczyło motywacje przedsiębiorstw do wdrażania innowacji. Przedsiębiorstwa narażone na oddziaływanie orzeczenia Sądu Najwyższego zwiększyły swoją innowacyjność, gdy takiego rodzaju porozumienia zaczęły wiązać się z większym ryzykiem prawnym.

Skutki netto dla innowacji

Chociaż nasze główne wyniki pokazują, że ograniczenie zdolności przedsiębiorstw zasiedziałych na rynku do zawierania porozumień typu „pay-for-delay” wydaje się zwiększać ich motywację do wdrażania innowacji w obliczu wzrostu konkurencji, efekty skumulowane nie są z założenia tak jednoznaczne.

Na przykład zwiększona aktywność innowacyjna ze strony podmiotów zasiedziałych na rynku może zniechęcać podmioty potencjalnie planujące wejście na rynek (niespecjalizujące się w lekach generycznych), ponieważ może im być trudniej konkurować ze zwiększonymi wysiłkami przedsiębiorstw zasiedziałych. Co więcej, zmniejszona zdolność do ochrony siły monopolistycznej może osłabiać motywację przedsiębiorstw wprowadzających innowacje do próby zdobycia tej monopolistycznej pozycji.

Badamy ogólny wpływ omawianych zmian na poziom innowacji, analizując skutki na poziomie kategorii terapeutycznej leków. Odnotowujemy ogólny spadek liczby zawieszonych badań nad lekami, a także wzrost liczby inicjowanych badań nad nowymi lekami przez zasiedziałe na rynku przedsiębiorstwa narażone w wyniku orzeczenia Sądu Najwyższego na ryzyko wzrostu konkurencji.

Jednakże stwierdzamy również, że zwiększona zdolność producentów leków generycznych do wejścia w dany obszar rynku może osłabiać proces wchodzenia w ten obszar rynku przez nowe przedsiębiorstwa. Sugeruje to, że zdolność zasiedziałych na rynku przedsiębiorstw do powstrzymania konkurencji ze strony producentów leków generycznych wpływa nie tylko na decyzje o wdrażaniu innowacji przez te zasiedziałe przedsiębiorstwa, ale także na decyzje o wprowadzaniu innowacji przez nowych potencjalnych innowatorów (niebędących producentami leków generycznych).

Nasze wyniki rzucają nowe światło na powody, dla których wpływ polityki antymonopolowej na innowacyjność nie jest całkowicie jednoznaczny i sugerują, że skutki optymalnej polityki publicznej związanej z regulacjami antymonopolowymi dla innowacyjności będą zniuansowane.

Uwagi końcowe

Podsumowując, nasze wyniki są dowodem na złożony charakter wpływu poziomu konkurencji na poziom innowacyjności. Ten fakt ma istotne implikacje dla dalszych prób wykorzystywania prawa antymonopolowego do promowania innowacyjności. Wynika z niego, że decydenci polityczni muszą przyjąć zniuansowane podejście do regulacji mających kształtować poziom konkurencji rynkowej.

Jeśli celem aktywności regulacyjnej jest stymulowanie innowacyjności, to wprowadzenie praw i przepisów zwiększających konkurencję rynkową może samo w sobie nie wystarczyć. Regulacjom sprzyjającym zwiększonej konkurencji powinny towarzyszyć inicjatywy, które ograniczają zdolność przedsiębiorstw zasiedziałych na rynku do zawierania umów niweczących podejmowane przez organy regulacyjne wysiłki na rzecz zwiększenia poziomu konkurencji. Dopiero wówczas wyższy poziom konkurencji rynkowej stymulować będzie wzrost innowacyjności.

Xuelin Li
Adiunkt w dziedzinie finansów, Darla Moore School of Business, University of South Carolina

Andrew Lo
Profesor w katedrze imienia Charlesa E. i Susan T. Harrisów, MIT Sloan School of Management; Dyrektor laboratorium inżynierii finansowej i główny badacz w laboratorium informatyki i sztucznej inteligencji, MIT

Richard Thakor
Adiunkt w dziedzinie finansów, University of Minnesota, Carlson School of Management

 

Artykuł ukazał się w wersji oryginalnej na platformie VoxEU, tam też dostępne są przypisy i bibliografia

(©Envato)

Tagi


Artykuły powiązane

Najważniejsze – pomagać

Kategoria: Analizy
Przemysł farmaceutyczny to potężna gałąź gospodarki współczesnego świata. Często na nowe leki patrzą z nadzieją setki milionów, a nawet – miliardy oczu. Z laboratoriów badawczych wychodzą jednak nie tylko słodkie czeresienki, ale czasem też kwaśne cytryny.
Najważniejsze – pomagać

Pandemia może zmienić "Big Pharmę” na dobre

Kategoria: Analizy
Pandemia koronawirusa ujawniła w sposób wyraźny różne słabości branży farmaceutycznej, ale – dzięki pandemii – być może pojawiła się szansa na uzdrowienie sektora.
Pandemia może zmienić 'Big Pharmę” na dobre

Branża farmaceutyczna na „klifie patentowym”

Kategoria: Analizy
W 2020 r. branża farmaceutyczna, która stanowi ponad 10 proc. globalnego PKB, była warta 1,27 bln dolarów. To duży wzrost w porównaniu z sytuacją sprzed 20 i 10 lat, gdy szacowano ją na odpowiednio 390 mld i 887 mld dolarów.
Branża farmaceutyczna na „klifie patentowym”