Najważniejsze – pomagać

(©Envato)

Paralela z owocami brzmi tajemniczo i dziwnie, ale jest na miejscu. Dotyczy nierówności zwanych asymetrią informacji. Sprawiają, że niedoróbki, nazywane „cytrynami”, mają się aż nazbyt dobrze, a „czeresienki” trafiają się rzadko.

Przykładów porażek lekowych jest wiele. Ale powodów ubocznych skutków, często dość poważnych, może być również bardzo dużo. Mogą to być zarówno błędy laboratoryjne, błędy popełnione w fazie testowania skuteczności leku albo w fazie akceptacji i dopuszczenia do użycia, jak i choroby współistniejące występujące u konkretnych osób przyjmujących leki.

Dziś media naśladują sprawozdawców z Tour de France, ścigając się na doniesienia, kto może być pierwszy ze szczepionką przeciw COVID-19. The New York Times uruchomił specjalny, duży dział Coronawirus Vaccine Tracker, czyli „Tropem szczepionki na koronawirusa”. Publikuje w nim wszystkie godne uwagi doniesienia i podlicza, ile firm jest w pierwszej, drugiej, trzeciej fazie badań, ile formuł otrzymało zgodę na ograniczone zastosowanie i ciągle jeszcze pokazuje zero w rubryce „Szczepionki z pełną zgodą na powszechne użycie”. Wobec prawie półtora miliona ofiar śmiertelnych wyścig po antidotum uważamy jest przez wszystkich za potrzebny.

Wszyscy też zdają sobie zapewne sprawę z tego, że leki to towar, a gospodarka to wyścig, w którym się fauluje, tak jak na boisku czy w kolarskim peletonie. Do potwierdzenia tej tezy potrzebna jest podbudowa naukowa.

Rynek cytryn i czereśni

W 1970 r., dzisiejszy profesor i noblista, George Akerlof opublikował artykuł o „Rynku na cytryny, czyli o niepewnej jakości i mechanizmie rynkowym” (ang. „The Market for Lemons: Quality Uncertainty and the Market Mechanism”). Autor zajął się używanymi samochodami i podzielił je na dwie umowne grupy: „czeresienki”, czyli egzemplarze wypieszczone od silnika aż po dach, że Niemiec płakał, gdy sprzedawał, oraz na pojazdy w złym stanie, tj. „cytryny” (bez związku z citroënami, bo autor pisał po angielsku).

Wyścig po szczepionkę

Najczęściej prawdziwy stan używanego samochodu zna wyłącznie dotychczasowy właściciel, ponieważ ewentualna weryfikacja w dobrym warsztacie jest uciążliwa. Potencjalny nabywca zakłada zatem całkiem słusznie, że oferowany samochód jest co najwyżej w średnim stanie i za taki jest gotów zapłacić. Nie wierzy, że może mu się trafić coś znakomitego. Sprzedawcy bardzo dobrze utrzymanych pojazdów nie chcą spuszczać z ceny, więc wycofują swoje cacuszka z rynku, próbując je sprzedać rodzinie lub znajomym za cenę wyższą od średniej ustalonej przez niedowiarków.

W efekcie ceny na rynku miałyby spadać jeszcze niżej. Ma to uzasadnienie, bo dobrych samochodów jest na nim coraz mniej. Potem jest kolejna faza i dalszy spadek cen. Z czeresienkami na targu z asymetrycznym dostępem do informacji ma być więc tak, jak bywało z niezepsutą monetą – znikała, jak chcieli Gresham i Kopernik, a na rynku zostawały już tylko kwaśne cytryny.

Prawdziwy stan używanego samochodu zna wyłącznie dotychczasowy właściciel.

Zgodnie z doświadczeniem życiowym wiemy, że sytuacja opisana przez Akerlofa to konstrukt, który nie w pełni sprawdził się w praktyce, ponieważ na świecie rynki używanych samochodów jednak istnieją i działają. Osłabianiu skutków asymetrii informacyjnej służy działalność prawodawcza, ale także zmysł biznesowy firm, które zaczęły oferować pojazdy sprawdzone, z opisem ew. uszkodzeń i z gwarancją. Dobrze sprawdza się natomiast mechanizm Akerlofa w Polsce, gdzie mało kto szuka w komisie dobrych samochodów z drugiej ręki.

Istnieje też inna odsłona problemu. „Cytrynami” mogą być nowe samochody, prosto z salonu. Ponad pół wieku temu Ralph Nader – amerykański prawnik, działacz konsumencki i aż czterokrotny, choć poboczny, kandydat w wyborach prezydenckich – zwrócił uwagę na niebezpieczne i/lub niepotrzebne elementy niektórych modeli samochodów, które były wprowadzane z myślą o zwiększaniu sprzedaży. Te dodatki i „ulepszenia” konstrukcyjne dodawały do ostatecznej ceny auta, płaconej przez nabywców, aż 700 dol. rocznie (dziś 5700 dol.), natomiast nagłaśniane przez fabryki wydatki na lepsze bezpieczeństwo zwiększały koszty wpływające na cenę jedynie o 23 centy rocznie (dziś 1,87 dol.).

Świeżym przykładem jest afera jednego z wielkich producentów aut, który ukrywał prawdziwe dane o składzie spalin ze swoich silników, szkodząc nie tyle pojedynczym nabywcom swoich aut, co ludzkości. Nie ma też producenta, który nie byłby zmuszony do usuwania na swój koszt wykrytych poniewczasie wad i usterek, wzywając do warsztatów nawet miliony nabywców tego czy innego modelu.

Ralph Nader ma swój udział w tej prokonsumenckiej praktyce. Jego wydana w 1965 roku książka „Unsafe at Any Speed: The Designed-in Dangers of the American Automobile” („Niebezpieczne przy każdej prędkości: zaprojektowane niebezpieczeństwo amerykańskich samochodów” – tłum. autora) nieoczekiwanie stała się bestsellerem. Nader zmusił rząd do powołania urzędu ds. bezpieczeństwa drogowego i do ściślejszego nadzorowania koncernów samochodowych. Efekt jest widoczny: wg The Insurance Institute for Highway Safety, w 1965 r. na 100 mln mil przejechanych przez amerykańskich kierowców przypadało 5 zgonów z powodu wypadków. W 2018 r. ten sam wskaźnik spadł do 1,13.

Na pandemii skorzystały wielkie firmy technologiczne

System bezpieczeństwa lekowego

Do problemu opisanego przez Akerlofa, lecz tym razem dotyczącego leków, wrócili dwaj naukowcy: Donald W. Light z amerykańskiego Rowan University oraz Joel R. Lexchin z York University w Toronto. Wnioski opublikowali jesienią tego roku w pracy pt. „Pharmaceuticals as a market for „lemons”: The Theory and practice” („Farmaceutyki jako rynek dla »cytryn« – teoria i praktyka” – tłum. autora).

Z powodu powolnego i stopniowego rozwoju nauki aż do XX w. na rynku leków dominowały „cytryny”, z których wiele było zgniłych bądź nadpsutych. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) powstał w 1906 r. Przez sto lat dorobił się statusu światowego punktu odniesienia: jeśli FDA daje swoją pieczęć, lek musi być dobry i bezpieczny.

Kolejny element systemu bezpieczeństwa lekowego, dziś oczywisty, ale kiedyś nieznany, to przepisy zabraniające sprzedaży dużej grupy leków bez recepty. Wzrosła też niepomiernie rola periodyków medycznych publikujących wyniki rygorystycznych badań farmaceutyków, także tych od dawna dopuszczonych do użytku. Bariery chroniące przed szkodami z tytułu ordynowania nie do końca rozpoznanych działań leków są dość wysokie i rosną.

Ale mimo wielopoziomowego poziomu zabezpieczeń, ryzyko nie znika. W badaniu przeprowadzonym przez zespół dr. Jasona Lazarou z Toronto stwierdzono, że w 1994 r. silne skutki uboczne leków odczuło 2216 tys. pacjentów hospitalizowanych w USA, a 106 tys. z nich zmarło. Autorzy podkreślili, że mieli podejście konserwatywne, czyli odejmowali przypadki niejednoznaczne, więc rzeczywiste liczby poszkodowanych w wyniku powikłań polekowych mogą być wyższe.

Elementem systemu bezpieczeństwa lekowego są przepisy zabraniające sprzedaży dużej grupy leków bez recepty.

Zjawisko narasta. Według danych FDA liczba pacjentów z poważnymi kłopotami po zażyciu leku (ang. adverse drug reactions, ADR) wzrosła w latach 1998 – 2005 do niemal 90 tys., tj. 2,6-krotnie, a liczba zgonów z tego powodu 2,7-krotnie. Z powodu niemożności ustalenia ostrych kryteriów odróżniających „zwykłą” chorobę od skutków zażywania leków z efektami ubocznymi lub błędnie dopuszczonych do stosowania, rozmiary problemu są prawdopodobnie zaniżane w statystykach.

Przypadłościom polekowym sprzyja starzenie się populacji na Zachodzie. Badacze z Kanady wskazują, że osoby starsze przyjmują ok. 7 leków dziennie, a ponieważ z racji wieku są słabsze i mniej odporne, tym statystycznie częściej cierpią z powodu ADR. Inna odsłona zjawiska to preparaty bez recepty (ang. over-the-counter, OTC) reklamowane jako suplementy z sugestią, że czynią cuda.

Według PEX Pharmasequence, w 2019 r. Polacy kupili 790 mln opakowań leków OTC. W tej liczbie są tzw. suplementy diety. Leków na receptę (Rx) kupiliśmy mniej – 722 mln opakowań. Wprawdzie prawdopodobieństwo nagłej i niespodziewanej śmierci po jednorazowym spożyciu 20 tabletek suplementu diety jest dość małe, ale pastylkobranie według własnego widzimisię przechodzi w manię i jest groźne dla zdrowia, także dlatego, że konkretne korzyści z zażywania leków OTC najczęściej nie są określone. Zakłada się jedynie, że pomagają „tak w ogóle”.

W oczywistym interesie ogółu jest poszukiwanie leków na najrozmaitsze choroby, w tym rzadkie i bardzo rzadkie, nadal po prostu nieleczone. Chorzy i ich rodziny skłonni są zamknąć oczy i uszy na ewentualne groźne, niepożądane działania leków, byle tylko dostać szansę na wydobycie się z ciężkiej choroby, a zwłaszcza na przeżycie. Firmy farmaceutyczne są tego świadome, a najbardziej ich służby marketingowe.

Pandemia może zmienić „Big Pharmę” na dobre

Leki następcze

Wielki segment rynku „cytryn” farmaceutycznych ma się zatem dobrze. Najczęściej nowe lekarstwa są tylko odrobinę lepsze od ich dotychczasowych wersji. Nie mają nowych właściwości i nadal wywołują niepożądane efekty. Noszą w literaturze nazwę „me-too drugs”, czyli – „leki następcze”. Po polsku termin brzmi obojętnie, ale po angielsku konotacja jest negatywna. Desmond Laurence i John Carpenter – autorzy słownika terminów używanych w procesach badań, kreowania, produkcji, testowania i obchodzenia się z lekami (ang. The Dictionary of Pharmacology and Clinical Drug Evaluation) dają taką definicję „me-too-drug”: „slangowe określenie leku stworzonego przez spółkę farmaceutyczną do zdobycia udziału w istniejącym już rynku. Jakikolwiek uzysk terapeutyczny jest czysto przypadkowy”.

Spośród 1147 nowych lekarstw opatentowanych w latach 1990 – 2003 istotne korzyści kliniczne wykazało 5,9 proc. z nich.

Warto jednak wskazać, że choć leki następcze najczęściej nie są wyraźnie lepsze, za to zazwyczaj droższe od poprzednich generacji, to z prac nad nimi wynika korzyść w postaci zdobywania nowych doświadczeń.

The Canadian Patented Medicine Prices Review Board (Kanadyjska Rada ds. Cen Leków Opatentowanych) stwierdziła, że spośród 1147 nowych lekarstw opatentowanych w latach 1990 – 2003, istotne korzyści kliniczne wykazało 68, tj. 5,9 proc. z nich. Nowe formuły nie były zatem innowacyjne, a mimo to wydano na nie w aptekach prowincji Kolumbia Brytyjska prawie 80 proc. pieniędzy przeznaczonych na leki.

W pracy o efektach 20 lat światowych badań nad farmaceutykami („20 years of pharmaceutical research results throughout the world, 1975 – 1994) Etienne Barral podliczył, że tylko 11 proc. leków wprowadzonych w tym okresie do użycia spełniało kryterium innowacyjności terapeutycznej i farmakologicznej. Od tego czasu minęły ponad dwie dekady, ale proporcja nie uległa zmianie – wg niezależnych przeglądów przeprowadzonych parę lat temu, aż 85-90 proc. nowych leków nie oferuje żadnych nowych korzyści klinicznych lub są one nieznaczne.

Rynek farmaceutyczny w Europie Środkowej i Południowej stale rośnie

Rynek zdrowia

Light i Lexchin uważają, że globalny problem „cytryn” w farmacji jest poważny. Twierdzą, że jesteśmy poddawani manipulacji. Zgadzają się z opiniami, że stałe wprowadzanie „nowych” leków nieróżniących się od „starych” to strategia biznesowa pozwalająca utrzymywać i zwiększać przychody gigantów farmaceutycznych, mimo wygaśnięcia praw patentowych do danego lekarstwa i podejmowania jego produkcji przez konkurencję, czyli tzw. leków generycznych (generykiem jest np. polopiryna produkowana na bazie receptury oryginalnej aspiryny). Wmawia się zatem lekarzom, a potem pacjentom, że lepsze efekty da używanie nowych specyfików, rzekomo lepszych od generyków, a ponieważ mają być lepsze i wyprodukowane przez wielkie firmy, to muszą być droższe.

Czasem pojawiają się informacje o błędach w procedurach podczas badań poprzedzających dopuszczanie leków do użytku przez niektóre urzędy. Dobrze np. (dla producenta) nie mieć w próbie losowej osób z problemami kardiologicznymi, starszych, kobiet, a już zwłaszcza ludzi z innymi tzw. chorobami współistniejącymi.

Kolejny problem to zbyt krótki czas badań klinicznych, który co prawda wystarcza do potwierdzenia potencjalnych korzyści nowej formuły, ale już nie wystarcza do otrzymania pewności, że nowy lek nie jest jednak cytryną. Czas testowania stale się wydłuża, ale nadal jest go za mało do określenia lub wykluczenia wszystkich niepożądanych skutków ubocznych.

Leki to rynek, ale również – zdrowie.

Z lekami zdarzają się niedobre rzeczy, ale niekoniecznie w zgodzie ze słodko-kwaśną zasadą Akerlofa dla używanych samochodów. Podczas gdy dobre samochody wypychane są z ogólnego rynku, więc trudno je znaleźć, a ceny w komisach i na giełdach mają iść spiralą w dół, to w przypadku leków nowe mają się lepiej od starych, choć te drugie są tańsze, a ryzyko z nimi związane jest lepiej rozpoznane, więc są bezpieczniejsze. Wydaje się, że w dużym stopniu jest to efekt przeniesienia marketingu od producentów do lekarzy, którzy przepisują nowe lekarstwa namawiani do tego przez producentów. Koncerny umywają ręce, a w duecie lekarz-pacjent obie strony chciałyby ozdrowieńczego efektu, nie oglądając się na niekoniecznie realne ryzyko i wyższą cenę.

Wszyscy muszą jednak pamiętać o najważniejszym. W całym procesie produkcji, testowania, dopuszczenia do użytku i przyjmowania leków musi zawsze chodzić o najważniejszą sprawę – pomoc chorym i zagrożonym chorobami. Leki to rynek, ale leki to również – zdrowie. Lub jego brak.

(©Envato)

Zamknij pokaz zdjęć