Producenci leków pod pręgierzem

39-letni Ben Goldacre to brytyjski lekarz, dziennikarz naukowy, naukowiec i pisarz. Jest synem lekarza i profesora z Oksfordu Michaela Goldacre oraz popularnej w latach 70. piosenkarki Susan Traynor (znanej pod pseudonimem Noosha Fox). Oboje jego rodzice są Australijczykami.

Goldacre studiował medycynę w Magdalen Collage w Oksfordzie (ukończył ją w 1995 r.). Później zgłębiał medycynę kliniczną na University College Medical School w Londynie. W 2000 r. otrzymał prawo wykonywania zawodu lekarza. Od 2005 r. Goldacre jest dyplomowanym psychiatrą i członkiem Royal College of Psychiatrists. Prowadził badania naukowe m.in. w Instytucie Psychiatrii w Londynie i w Londyńskiej Szkole Higieny i Medycyny Tropikalnej. Jest także magistrem filozofii (tytuł uzyskał w King`s College w Londynie).

Goldacre od 2003 r. prowadzi regularną (co sobotę) rubrykę w brytyjskim dzienniku „The Guardian” zatytułowaną „Bad Science” („Zła nauka”). W 2008 r. wydał książkę pod tym samym tytułem (w 2011 r. ukazała się w Polsce jako  „Lekarze, naukowcy, szarlatani: od przerażonego pacjenta do świadomego konsumenta”), w której zawarł rozszerzone wersje wybranych artykułów z „Guradiana”. W jednym z wywiadów powiedział, że główną tezą tej książki jest to, że „nie ma większych różnic między firmami z sektora farmaceutycznego a firmami zajmującymi się produkcją suplementów diety”.

W najnowszym wydawnictwie Goldacre opisuje jak to w 2010 r. trzech naukowców z uniwersytetów w Harvardzie i Toronto przeanalizowało badania kliniczne leków z pięciu najważniejszych kategorii. Interesowało ich to czy testy wykazały skuteczność leku oraz to czy były one finansowane przez firmy farmaceutyczne. Okazało się, że 85 proc. badań klinicznych leków finansowanych przez koncerny wykazało ich skuteczność, podczas gdy tylko 50 proc. tych, za które płacił rząd.

W 2007 r. inni naukowcy zbadali wszystkie opublikowane badania kliniczne dotyczące tzw. statyn (leków obniżających poziom cholesterolu i zmniejszających ryzyko ataku serca). Odszukano 192 badań klinicznych. Okazało się, że finansowane przez firmy farmaceutyczne dwadzieścia razy częściej wykazywały skuteczność badanego leku, niż finansowane przez podatników.

W 2006 r. przeanalizowano wszystkie badania kliniczne leków psychiatrycznych opublikowane w akademickich periodykach w ciągu poprzednich 10 lat. W sumie było ich 542. Te finansowane przez koncerny pokazywały skuteczność leków w 78 proc. przypadków. Opłacone z niezależnych źródeł tylko w 48 proc.

Kolejni badacze przestudiowali wszystkie wyniki badań zaprezentowane na spotkaniach American College of Rheumatology w 2001 r.  Okazało się, że z 45 badań klinicznych leków finansowanych przez koncerny wszystkie 45 wykazały ich skuteczność. Problem polega zatem nie tylko na tym, że finansowane przez koncerny badania znacznie częściej wykazują skuteczność leku, ale także na tym, że bardzo często wyniki badań klinicznych leków w ogóle nie są publikowane.

W 2008 r. grupa naukowców postanowiła sprawdzić jaki odsetek badań klinicznych dotyczących leków antydepresyjnych, które zgłoszono do US Food and Drug Administration (amerykańska agencja rządowa odpowiedzialna m.in. za dopuszczanie leków do obrotu) przeprowadzonych w latach 1987-2004 zostało opublikowanych. Znaleziono 74 badania przeprowadzone na 12 500 pacjentach. 38 z nich wykazało skuteczność leków, 36 nie.

Z tych 38 z wynikiem pozytywnym opublikowano w całości prawie wszystkie (dokładnie 37). Z negatywnych nie opublikowanego w pełni prawie żadnego (ukazały się 3). Kolejne 11 ukazało się w okrojonej wersji, opisanej w taki sposób, że czytelnik odnosił wrażenie, iż test wykazał skuteczność leku (pozostałe 22 badania z negatywnym wynikiem nigdy nie ujrzały światła dziennego). W efekcie ktoś kto czerpie swoją wiedzę z naukowych periodyków dowiedziałby się, że 48 badań wykazało skuteczność antydepresantów a 3 nie, chociaż prawdziwy stosunek jednych do drugich wynosił 38 do 37.

Autor zwraca uwagę, że gdyby w jednym badaniu nagle naukowcy zdecydowali o wyrzuceniu połowy wyników badań do kosza uznano by to za błąd badawczy, który wypacza całkowity wynik badań. Tymczasem gdy znikają wyniki całych badań klinicznych nikomu to nie przeszkadza.

Co prawda Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) stworzyła rejestr badań klinicznych nazwany EudraCT, a władze EU wymagają, by wszystkie rozpoczynane badania były tutaj rejestrowane, o ile biorą w nich udział obywatele krajów UE. Jednak przez długi okres ta baza danych była trzymana w tajemnicy, pomimo iż zgodnie z prawem dostępu do informacji publicznej powinna ona być jawna.

Po fali krytyki od marca 2011 r. część badań ujawniono za pośrednictwem strony internetowej EudraPharm. Ale w połowie 2012 r. ciągle nie można było uzyskać dostępu do 10 tys. badań klinicznych, a wyszukiwarka na stronie internetowej nie działała poprawnie. Światowa Organizacja Zdrowia oświadczyła, że nie można traktować EudraCT jako kompleksowy rejestr badań klinicznych leków.

W USA sytuacja wygląda tylko trochę lepiej. W 2007 r. uchwalono prawo, które wymaga rejestracji wszystkich rozpoczynanych badań klinicznych leków. Dodatkowo wyniki badań dotyczące leków będących w sprzedaży powinny być publikowane w standardowych tabelkach w ciągu roku od zakończenia badań. W styczniu 2012 r. opublikowano raport, z którego wynika, że tylko co piąty test leku został zgłoszony do rejestru. Okazuje się bowiem, że kara za niewykonanie tego obowiązku to 10 tys. dolarów dziennie, czyli ok. 3,5 mln dolarów rocznie. Może to się wydawać dużo dopóki nie zestawimy to na przykład z rocznymi przychodami ze sprzedaży badanego leku, które idą często w miliardy dolarów. Zresztą nikt nigdy nie otrzymał nawet tej relatywnie niewielkiej grzywny.

Dlaczego ujawnianie wyników badań klinicznych leków jest tak ważne? Jak pisze Goldacre na przykład od 1994 r. do 2002 r. koncern farmaceutyczny Glaxo Smith Kline przeprowadził dziewięć badań klinicznych leku antydepresyjnego paroksetyna na dzieciach. Żadne z nich nie wykazały skuteczności, ale firma nie poinformowała o tym nikogo. W wewnętrznych firmowych dokumentach pracownicy koncernu pisali, że byłoby to „komercyjnie nieakceptowalne”, by na opakowaniu leku pisać, że skuteczność leku u dzieci nie została dowiedziona. W tym samym roku lekarze tylko w Wielkiej Brytanii przepisali ten lek nieletnim 32 tys. razy. Problem polega nie tylko na tym, że zmarnowano pieniądze pacjentów. Zdecydowanie istotniejsze jest to, że narażono dzieci na efekty uboczne przyjmowania leku.

Najgorsze jest jednak to, że nawet gdyby zmusić firmy farmaceutyczne do ujawnienia badań to nie ma żadnej gwarancji, że zostaną przeprowadzone rzetelnie. W czwartym rozdziale, zatytułowanym „Złe badania kliniczne”, Goldacre opisuje szereg chwytów, które pozwalają wykonać formalnie poprawne badanie kliniczne, którego wynik będzie wprowadzał w błąd.

W październiku 2013 r. w Wielkiej Brytanii ukazało się nowe wydanie książki Goldacre`a, które reklamowano na plakatach hasłem: „Ta książka może ocalić twoje życie”. To może lekka przesada, ale z pewnością pozycja warta jest uwagi, w szczególności jeżeli ktoś interesuje się kulisami działania sektora farmaceutycznego albo po prostu jest zmuszony korzystać z dużej ilości jego produktów.

Wadą wydawnictwa jest to, że momentami jest trudna w odbiorze. Autor zastrzega, iż robił wszystko co się dało, by książka była zrozumiała dla laika, ale upraszczanie też ma swoje granice. Jego zdaniem jednak odrobina wysiłku intelektualnego warta jest zachodu, gdyż jednym z powodów dla którego sytuacja w branży wygląda tak źle jest taki, że niewiele osób spoza sektora farmaceutycznego dobrze orientuje się w jego funkcjonowaniu. Jak to ujął dosadnie Goldacre we wstępie do książki: „jeżeli chcemy kogoś nakryć ze spuszczonym spodniami, to musimy mu wejść do domu”.

OF

Zamknij pokaz zdjęć